传奇CAR-T获国际性权威认可 并加快该疗法的开发

12月7日，金斯瑞生物科技子公司传奇生物宣告，美国食品药品监督管理局（FDA）正式颁发JanssenResearch&Development，LLC（Janssen）的JNJ-68284528（JNJ-4528）突破性疗法确定（BTD）。这也是该产品本年上半年取得美国FDA孤儿药认证和欧洲药品管理局优先药物确定（PRIME）资历后，再次取得世界威望认可。

传奇生物

据了解，该疗法为研讨性的靶向B细胞老练抗原（BCMA）的抗嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于接受过既往包含蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体的医治计划和在末次医治期间或之后呈现疾病发展的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。

本年2月，FDA颁发JNJ-4528孤儿药资历。同年4月，欧洲药品管理局（EMA）颁发JNJ-4528优先药物确定（PRIME）。此次确定主要是根据美国Ib/II期CARTITUDE-1研讨（NCT03548207）和在复发难治多发性骨髓瘤患者中点评LCAR-B38M的I/II期Legend-2研讨（NCT03090659）的成果。

有专家标明，突破性疗法确定旨在加快医治严峻疾病疗法的开发和审评，取得该认证的药品的开始临床依据标明，该疗法在具有临床意义的结尾上显示出或许比现有疗法有实质性改进。

传奇生物首席执行官许远博士称：“这是一个严重的里程碑，多发性骨髓瘤现在仍是一种无法治好的疾病，传奇和杨森将持续致力于为患者供给一种新的医治办法。咱们感到鼓动的是，FDA现已颁发JNJ-4528突破性疗法确定，必定了没有满意的需求，并加快了该疗法的开发。”